欧冠体育药业服务热线0898-66889888
栏目导航
联系我们
服务热线
0898-66889888
总部地址: 广州市番禺区富鱼路双旗寨工业园58号
当前位置:主页 > 欧冠体育新闻 > 公司资讯 >
欧冠体育投注生物医药观察第28期 血制品集采试点规则温和降价幅度或有限
浏览: 发布日期:2022-03-19

  上个月(2月1日—2月28日),沪深300指数上涨0.39%,A股医药生物行业指数(申万一级)上涨3.98%,跑赢沪深300指数3.59个百分点。此中,生物医药、医疗效劳、医疗东西、中药、化学制药、医药贸易六个申万二级子行业周涨幅别离为5.41%、4.34%、4.03%、3.86%、3.37%、1.21%,大盘在2022年1月大幅下跌,2月份呈现底部的微小反弹,医药板块团体的股价走势与大盘趋向根本分歧,特别上个月跌幅较深的医疗效劳板块、生物医药板块在2月份涨幅相对其他子版块更凸起。

  在31个申万一级行业中,医药生物行业指数涨幅在2022年2月涨幅排名中位列第13,涨幅排名中等偏上。停止2022年2月28日,医药生物行业指数的年跌幅为11.56%,跑输沪深300指数4.3个百分点,在31个申万一级行业中年跌幅排名第4,仅次于传媒、国防兵工和电子三个行业。因为2022年1月医药行业单月下跌14.94%,欧冠体育注册在申万一级行业中仅次于国防兵工,而2022年2月反弹上涨幅度有限,因而停止2月28日的年跌幅仍旧排名靠前。从二级子行业看,停止2月28日,医疗东西、化学制药、医药贸易、中药、生物医药、医疗效劳六个子行业的2022年年涨幅别离为-9.39%、-9.98%、-10.16%、-11.69%、-12.15%、-15.07%,在104个申万二级行业中排名第81、86、88、99、105、117。

  2022年2月,A股生物医药行业中,剔除新股,涨幅前三别离为舒泰神(26.42%)、智飞生物(22.4%)、君实生物-U(21.77%);跌幅前三别离为诺思兰德(-19.81%)、华兰疫苗(-18.93%)、三元基因(-12.4%)。

  【九部分结合印发《“十四五”医药产业开展计划》】1月30日,产业和信息化部、国度开展和变革委员会、科学手艺部、商务部、国度卫生安康委员会、应急办理部、国度医疗保证局、国度药品监视办理局、国度中医药办理局等九部分结合印发《“十四五”医药产业开展计划》(以下简称《计划》)。《计划》中明白提出放慢产物立异和财产化手艺打破,此中生物医药行业的医药立异产物财产化工程次要包罗以下几个方面:在抗体药物范畴,重点开展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒传染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测点调理药物,多功用抗体、G卵白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC),开展抗体与其他药物的联用疗法;在疫苗范畴,重点开展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产物;在重组卵白质药物范畴,重点开展新靶点立异药物,和接纳长效手艺、新给药路子的已上市药物的晋级换代产物;在其他范畴,重点开展针对新靶点、新顺应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞医治、干细胞医治、基因医治产物和特同性免疫球卵白等。与此同时,《计划》亦列出医药财产化手艺攻关工程的重点明细,生物药手艺方面次要是重点开辟超大范围(大于即是1万升/罐)细胞培育手艺,双功用抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组卵白疫苗、核酸疫苗、细胞医治和基因医治药物等新型生物药的财产化制备手艺,生物药新给药方法和新型递送手艺,疫苗新佐剂。(产业和信息化部官网)

  【药监局药审中间公布《生物相似药临床药理学研讨手艺指点准绳》】2月11日,国度药监局药审中间公布关于《生物相似药临床药理学研讨手艺指点准绳》的布告(2022年第17号)自觉布之日起实施。本指点准绳合用于构造和功用明白的医治用重组卵白质成品。对聚乙二醇等润饰的产物及抗体偶联药物类产物等,按生物相似药研发时应稳重思索。(药监局药批评审中间)

  【药监局药审中间公布关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床实验手艺指点准绳(试行)》】2月17日,国度药监局药审中间公布关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床实验手艺指点准绳(试行)》的布告(2022年第18号),自觉布之日起实施。本指点准绳合用于抗病毒医治及防备新型冠状病毒肺炎的化学药物和医治用生物成品(非特同性免疫球卵白除外)等。(药监局药批评审中间)

  【药监局药审中间公布关于《药品注册受理检查指南(试行)(收罗定见稿)》和《药审中间放慢立异药上市申请审评事情法式(试行)》公然收罗定见的告诉】2月18日,国度药监局药审中间公布关于公然收罗《药品注册受理检查指南(试行)(收罗定见稿)》定见的告诉,收罗定见包罗《中药注册受理检查指南(收罗定见稿)》、《化学药品注册受理检查指南(收罗定见稿)》、《生物成品注册受理检查指南(收罗定见稿)》。订正内容次要触及申请表的收拾整顿、申报材料的收拾整顿、相同交换检查要点、申请表检查要点、专利信息及证实文件、注册分类及根据、申请人/消费企业证实性文件等内容。2月22日,药审中间公布关于《药审中间放慢立异药上市申请审评事情法式(试行)》收罗定见的告诉,《事情法式》次要分为合用范畴及审评时限、事情法式、事情请求三大部门。《事情法式》中的审评时限制为130日。(药监局药批评审中间)

  【我国展开新冠疫苗异源序贯接种】2 月19 日,国务院联防联控机制举办消息公布会,经国务院联防联控机制核准,国度卫生安康委已开端布置序贯增强免疫接种。增强免疫计划除同源增强免疫外,凡全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司灭活疫苗的满6 个月的18 岁以上目的人群,能够挑选智飞龙科马的重组卵白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗停止序贯增强免疫。据联防联控机制统计,停止2 月18 日我国累计接种新冠疫苗30.76 亿剂,完玉成程接种人数为12.3 亿人,假定将来完玉成程接种的人均完成增强免疫,估计同源及异源增强针潜伏接种量为6 亿剂。(国联证券)

  【药监局药审中间公布关于《人用狂犬病疫苗临床研讨手艺指点准绳(试行)》】2月25日,国度药监局药审中间公布关于《人用狂犬病疫苗临床研讨手艺指点准绳(试行)》的布告(2022年第21号),自觉布之日起实施。本指点准绳偏重对境内接纳的肌肉打针路子狂犬病疫苗的表露后免疫法式临床实验停止论述,次要会商现有差别免疫法式临床实验设想,和有用性和宁静性评价的重点存眷内容,合用于注册分类为防备用生物成品 3.3 类(境内已上市疫苗)的狂犬病疫苗临床实验的设想及评价。关于皮内打针路子的狂犬病疫苗、立异型狂犬病疫苗或免疫法式的狂犬病疫苗临床研讨,需按照实践状况进一步思索并详细展开相同交换。(药监局药批评审中间)

  【药监局药审中间公布关于《人纤维卵白原临床实验手艺指点准绳(试行)》】2月25日,国度药监局药审中间公布关于《人纤维卵白原临床实验手艺指点准绳(试行)》的布告(2022年第20号),自觉布之日起实施。本指点准绳次要合用于人纤维卵白原制剂申请上市答应、或已上市产物发作药学变动需展开临床实验时供给倡议。(药监局药批评审中间)

  【度普利尤单抗成为首个医治中重度特应性皮炎儿童患者的生物成品】2月10日,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)颁布发表,美国FDA已授与度普利尤单抗(dupilumab,英文商品名Dupixent)的弥补生物成品答应申请(sBLA)优先审评资历,作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的增加保持医治。消息稿指出,一旦获批,度普利尤单抗将成为首个获批医治这一群体不受掌握中重度特应性皮炎的生物成品。2月24日,药监局官网显现,赛诺菲/再生元度普利尤单抗(Dupixent)第3项顺应症上市申请获批,用于医治外用途方药掌握欠安或不倡议利用外用途方药的、≥6岁至<12岁儿童和中重度特应性皮炎患者。(生物经纬)

  【FDA核准首款国产CAR-T细胞疗法】2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物成品答应申请(BLA)正式获FDA核准,用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款得到FDA核准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼以后中国立异药国际化获得的新里程碑和新打破。(生物药大时期)

  【乐普生物在港股上市,专注于肿瘤候选药物及结合疗法构成的产物管线日,港交所表露信息显现,乐普生物科技股分有限公司(下称“乐普生物(”)经由过程聆讯,并表露了聆讯后招股书。此前,乐普生物曾于2020年下旬和海通证券签订上市教导和谈,并于同年12月17日在上海证监局存案,拟在A股上市。2021年9月,海通证券还曾向上海证监局报送了关于乐普生物的第三期教导事情停顿陈述。或许是以为终极在A股上市几率不大,乐普生物终极挑选申报港股。2月23日,乐普生物(股票代码:2157.HK)正式在香港结合买卖一切限公司(联交所)主板挂牌上市。乐普生物具有由多个肿瘤候选药物及结合疗法构成的产物管线,此中有八种临床阶段候选药物,三种临床前候选药物及三种临床阶段的候选药物的结合疗法。八种临床阶段候选药物中,有五种属于靶向疗法(ADC药物),三种属于免疫医治药物(PD-1,PD-L1和溶瘤病毒),停止最初实践可行日期,已启动28项临床实验,此中三项已进入注册性实验阶段及两项正在美国停止。(生物经纬)

  【万泰生物公布2021年功绩快报,营收和净利润均翻倍式增加】2月14日,万泰生物(603392.SH)公布2021年度功绩快报。2021年万泰生物完成停业支出57.5亿元,同比上年增加144.25%;归属上市公司股东净利润20.16亿元,同比增加197.83%。归属上市公司股东扣除十分常性损益净利润19.4亿元,同比增加214.48%。万泰生物暗示,影响经停业绩的次要身分为公司二价宫颈癌疫苗持续连结产销两旺,支出及利润高速增加;因新冠肺炎疫情仍未获得有用掌握,境外检测需求大幅增长,公司新冠质料贩卖和境外检测试剂出口支出完成快速增加。万泰生物研发的国产二价HPV疫苗于2020年5月获批上市,是海内首个国产HPV产物。今朝海内共有四款HPV疫苗上市贩卖,别离为默沙东的四价和九价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗。按照中检院批签发数据,2020年万泰生物二价HPV疫苗批签发量为246万支,2021年批签发量估计约为1000万支。无数据显现,2021年万泰生物的二价HPV疫苗占我国海内四款获批HPV疫苗签发量的37%。(上市公司通告)

  【华兰疫苗(301207.SZ)正式在创业板挂牌买卖】2月18日,华兰疫苗(301207.SZ)正式在创业板挂牌买卖,开盘报75元,较刊行订价上涨31.86%,公司开盘总市值为300.01亿元。按照此前通告,华兰疫苗公然辟行的股分数目为4001万股,占刊行后总股本比例的10%,局部为公然辟行新股,刊行初始计谋配售刊行数目为600.15万股,占本次刊行数目的15%,刊行订价为56.88元/股,总募资金额约为22.76亿元,实践召募资金净额为22.44亿元。华兰疫苗由华兰生物(002007.SZ)旗下疫苗营业分拆而来。华兰生物是血液成品龙头,建立于1992年,但早在2003年非典发作时就已涉足疫苗营业,但终极疫苗难产。2004年,华兰生物成为中小板首批上市的8家公司之一,次年,华兰生物剥离疫苗营业建立华兰疫苗。2020年4月,踩着A股份拆上市的大潮水,华兰疫苗正式分拆筹办创业板上市,华兰生物仍为控股股东。昔时12月初,华兰疫苗上市获证监会受理。(上市公司通告)

  【百奥泰公布2021年功绩快报:完成扭亏为盈】2月26日,百奥泰(688177.SH)2021年度功绩快报通告:该公司完成停业支出8.29亿元,同比增加348.04%,完成归属于母公司一切者的净利润8517.85 万元,归属于母公司一切者的扣除十分常性损益的净利润3916.53万元,与上年同期比拟,完成扭亏为盈,根本每股收益为 0.21 元,加权均匀净资产收益率为 4.16%。陈述期内,经停业绩完成扭亏为盈,次要缘故原由以下次要是,陈述期内公司安身海内,面向环球市场,主动拓展更多的环球市场份额,与海表里多家企业告竣贸易协作。此中与 Biogen International GmbH 就 BAT1806(托珠单抗打针液)签订受权答应与贸易化和谈,而且完成了和谈中商定的里程碑前提;公司药品普贝希® (贝伐珠单抗打针液)得到国度药品监视办理局核准的《药品注册证书》,告竣与百济神州有限公司签署的受权答应与贸易化和谈中的阶段性里程碑前提,受权答应支出大幅增长。别的,陈述期内公司主动拓展海内市场,药风致乐立®(阿达木单抗打针液)营业范围逐渐扩展,贩卖支出稳步增加。(上市公司通告)

  【康希诺公布2021年功绩快报:新冠疫苗环球贸易化助力公司扭亏为盈】2月26日,康希诺(688185.SH)公布21年功绩快报:该公司整年完成营收43亿元,同比大增17174.54%,整年完成扣非净利润17.97亿元,完成扭亏为盈。陈述期内公司停业总支出、停业利润、利润总额、归属于母公司一切者的净利润、归属于母公司一切者的扣除十分常性损益的净利润、根本每股收益及加权均匀净资产收益率发作大幅变更,次要系随偏重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品称号:克威莎®)得到境表里多个国度的附前提上市核准及告急利用受权,该产物的贸易化对公司的停业总支出及相干各项利润目标发生主动影响。(上市公司通告)

  【君实生物2021年功绩快报:支出翻倍但仍连续吃亏】2月26日,君实生物(688180.SH)公布功绩快报,2021年公司完成停业总支出40.14亿元,同比增加151.71%,完成归母扣费净利润-9.22亿元,相对2020年归母扣费净利润-17.09亿元吃亏幅度有所膨胀,但仍连续处于深度吃亏形态。该公司暗示,陈述期内公司停业支出大幅提拔,次要滥觞于埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)对礼来制药的外洋受权已告竣和谈商定的局部里程碑变乱且单方商定在美国加拿大地区展开肿瘤免疫范畴的深度协作、埃特司韦单抗及巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法已在超越15个国度和地域得到告急利用受权等手艺答应支出的大幅增加、特许权支出的新增和特瑞普利单抗打针液(商品名:拓益®)海内市场贸易化带来的贩卖支出。(上市公司通告)

  【凯因科技:中心手艺职员离任,2021年归母净利同比增44.19%至1.09亿元】2月11日凯因科技(688687.SH)公布通告称,公司中心手艺职员许铮师长教师克日因个因缘故原由告退,并于克日打点完成离任手续。离任后,许铮师长教师不再担当公司任何职务。许铮在任职时期到场了公司的研发事情,包罗乙肝抗体研发项目、新型冠状病毒中和抗体研发项目、流感小份子药物研发项目,现该部门研发使命已交代其他研发同事卖力,许铮在任职时期作为创造人到场的多项已受权及在申请专利的一切权均归属于公司,均为非单一创造人。2月25日,凯因科技公布2021年功绩快报,陈述期公司完成停业总支出11.45亿元,同比增加32.81%;完成归属于母公司一切者的净利润1.09亿元,同比增加44.19%。(上市公司通告)

  【百克生物:2021年扣非归母净利2.33亿同比削减41.77%】2月19日,百克生物(688276.SH)公布2021年功绩快报,陈述期内公司停业总支出12.02亿元,比上年同期削减16.60%;归属于母公司一切者的扣除十分常性损益的净利润2.33亿元,比上年同期削减41.87%。关于功绩下滑缘故原由,该公司暗示,2021年天下启动新冠疫苗接种提高事情,特别是3-17周岁人群新冠病毒疫苗接种事情,招致公司次要产物水痘减毒活疫苗(以下简称“水痘疫苗”)及冻干鼻喷流感减毒活疫苗(以下简称“鼻喷流感疫苗”)的推行及接种遭到较大打击。影响更加凸起的是流感疫苗的推行和接种事情,流感疫苗的接种有较强的时节性,公司的鼻喷流感疫苗合用人群为3-17周岁,与同期间新冠疫苗接种的重点人群高度重合,以致团体流感季的疫苗推行事情遭到较大影响。别的,与公司同类的疫苗产物连续获批上市,行业内的市场所作日趋加重。(上市公司通告)

  【我武生物:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂扩大顺应症人群,2021年扣费归母净利润同比增加20.83%】2月8日,我武生物(300357.SZ)公布通告称,公司产物“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩大儿童顺应症人群(4-18岁)的药品弥补申请已得到正式受理,无望经由过程后续的手艺审评、药品注册核对等事情将本产物的顺应症人群在的根底上扩大至儿童。2月11月,我武生物公布2021年功绩快报,陈述期内公司完成停业支出8.08亿元,较上年同期增加26.95%;完成归母扣非净利润3.16亿元,较上年同期增加20.83%。

  2022年1月19日,广东11省同盟(包罗广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆消费建立兵团共11省区)276个种类集采正式稿落定。本次集采初次将血液成品和根底输液归入集采,突破了原有血液成品难以归入集采的老例。

  2022年2月23日,广东公然了两批契合申报前提的报名产物和价钱申报品规信息,本次集采中血液成品详细触及静注人免疫球卵白(pH4)、人免疫球卵白、人凝血因子Ⅷ、人纤维卵白原、人血白卵白五个种类,本次集采报名企业包罗海内四大血液成品巨子,天坛生物(600161.SH)、华兰生物、上海莱士(002252.SZ)、博雅生物(300294.SZ)等共36家企业。

  按照招商证券相干研报测算,根据最高申报价计较,本次血成品集采市场范围约为30.8亿元,而天下采购范围可达350亿元-400亿元,本次集采范围占天下范围的比例不到10%,对行业团体的影响幅度有限。

  血成品行业具有行业政策、手艺、资金门坎高的特性。起首,我国在血液成品行业准入、质料血浆收罗办理、消费运营等方面订定了一系列羁系和限定步伐,具有很高的政策壁垒。其次,血成品从采浆、提取、消费、运输等各个环节的手艺门坎也高,既要具有壮大研发才能,开辟新产物,以进步单元血浆提取的产物数目,也要不竭停止消费工艺优化以进步产物的收率和质量。再者,血液成品运营的资金门坎高,从单采血浆站设置、血浆收罗、产物研发、临床实验、产物消费到产物完成贩卖,需求投入大批的资金、装备等资本,而且占用大批活动资金,资金壁垒较高。自2001年至今,我国当局不再核准新企业进入血液成品行业,今朝海内唯一约30家企业仍在处置血液成品消费。

  并且,因为血液成品是一种以安康人血浆为质料制成的特别药品,供给量受采浆量的限定,并且质料血浆、制作历程的质量不变性间接干系到患者的性命安康。因而在消耗过程当中,消耗者常常会挑选出名度高、质量结果好、品牌名誉好的产物。可是品牌建立必需颠末冗长的市场磨练,因而新品牌的合作性参与较为艰难,从而构成了较为不变的供给格式。

  今朝,我国血成品市场以国产为主,部门紧缺种类许可入口,整体的年批签发量逐年上升。按照中检院数据,2020年我国血成品批签发量整体高达9844万瓶,较2019年上升11.2%,此中人血白卵白批签发约5939万瓶、免疫球卵白类约3409万瓶、凝血因子类约496万瓶。此中,入口人血白卵白批签发总量为3857万瓶,占比约64%。

  因为血成品行业在供给真个质料供给有限、运营门坎高、供给格式不变,且终端需求连续不变增加,存在必然的供需缺口,因此供给真个议价才能相对较强。

  值得留意的是,本次广东同盟集采中,血成品因为质料稀缺、难以复制仿造药“以量换价”逻辑而被零丁列出,企业只需爆出当前市场最低价或最高限价,就可以得到100%预告量和分派量,无需竞价。团体而言,本次广东同盟集采中,血成品的划定规矩十分平和。

  而从公示的报价来看,个体种类的最高限价比以往的招标价还高,这在历次集采中长短常稀有。好比,人血白卵白经常使用规格10g的最高有用申报价为601.8804元,较广东上一次招标价378元涨了59元。

  时期商学院以为,本次在血成品集采的平和划定规矩下,企业报价的贬价志愿或有限,终极中标成果的贬价幅度相较2021年国度胰岛素专项集采的贬价幅度或将更小。而关于血成品行业而言,此次广东11省同盟的血液成品集采是血液成品行业集采的先行,它将关于后续市场的不变起到预报和鉴戒感化,为市场高质量、不变开展起必然感化。